过了一致性评价的药品,质量就一样吗?
过了一致性评价的药品,质量就一样吗?
医药行业关系国计民生,是国民经济的重要组成部分,然而,国内药品行业曾经很长一段时间处于野蛮生长的阶段,大批药企和仿制药层出不穷,2015年是国内药品行业历史上最重要的一个转折点,这一年起,大批政策和整改方案出炉,让中国的药品行业真正走上了正道。尤其是一致性评价的出现,将国产仿制药的质量推向了一个新的高度,显著提高了药品的疗效和安全性。
如今已经有相当数量的仿制药通过一致性评价,但同样是通过一致性评价的药物,价格仍然存在较大差别,按理说,通过一致性评价的药品都比较可靠了,这样的价格差距又是什么原因造成的?是不是过了一致性评价的药品,质量仍然存在差距?这要先从影响药品质量两个关键因素说起,一个是原料药,另一个是制剂工艺。
所谓原料药就是通过化工合成或者发酵等手段,最终形成纯的有效物质。例如我们常说的阿司匹林(乙酰水杨酸),它的原料药生产过程,就是让水杨酸在硫酸催化下经醋酐乙酰化,生成乙酰水杨酸,然后将乙酰水杨酸从这一堆反应物中提取出来,形成高纯度的乙酰水杨酸,这个过程就是原料药的生产过程,由于这个过程中还会产生少量的乙酰水杨酸酐,同时还可能混有水杨酸,这些杂质都有较强的毒副作用,因此,对乙酰水杨酸的纯度越高,毒副作用就越低。
而制剂则是将原料药加入辅料,制成片剂、胶囊、注射剂等各种剂型,并进行包装的过程。同样以阿司匹林为例,将乙酰水杨酸、对乙酰水杨酸、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、轻质液体石蜡、酒石酸按照一定的比例和加入顺序混匀、过筛、干燥,最后冲压成片,这个过程就是制剂。整个制剂过程需要考虑的因素非常多,如果制剂工艺不行,药效和不良反应都会受到影响。
了解完了影响药品质量的这两个因素,我们之前的问题,“是不是过了一致性评价的药品,质量仍然存在差距?”也就有了答案,原料药的杂质含量和种类都是越少越好,没有最纯只有更纯,制剂上也总会有更好的辅料和生产工艺,因此,药品的整个生产过程就是精益求精的过程。
原研药仅仅是一个标杆,并非终点,举个简单的例子,临床上手术后经常需要使用镇痛药,强效镇痛经常会用到酮咯酸氨丁三醇注射液,这个药相较于杜冷丁之类的药物,没有成瘾性,不需要红处方,是个比较好的药物,但是酮咯酸氨丁三醇注射液上市30多年以来,在全球发生过多次召回事件,经常在使用过程中,莫名发现药品中存在颗粒物,这些异物如果进入血液,会导致局部炎症,过敏反应,肉芽肿形成或微栓塞效应等问题,是临床使用中的一大顾虑。
然而这一问题却被国内一家药企解决了,鲁南制药旗下的山东新时代药业通过长期摸索,找到了颗粒物的来源,并通过制剂上的改进,从根源上避免了颗粒物的产生,是全球首个解决该安全隐患的企业。同样是通过了一致性评价,鲁南制药的尼松®酮咯酸氨丁三醇注射液,质量就更有优势。不仅比国内其他厂家质量更好,相较于原研药也具有优势。
因此,通过一致性评价,仅仅意味着产品及格了,究竟及格之后的成绩是优、是良还是中等,还是要看各个厂家的内功了。
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