鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片(欣康®)通过一致性评价
2021年5月7日,鲁南贝特制药有限公司单硝酸异山梨酯缓释片(规格:40mg,商品名:欣康),经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
欣康®单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛的,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
欣康缓释制剂,在冠心病患者服用1小时内可在体内迅速释放并起效,然后剩下的药效可以控制在23小时之内缓慢释放,并能维持最低起效浓度。可以让原本病情不稳定的患者一天只吃一片药,减少了服用次数,避免了耐药性的产生。稳定的释放降低了降低了血药浓度的峰谷差异,减少了不良反应的发生率。对于需要长期服用欣康的冠心病和心绞痛患者来说,体内稳定的需要浓度无疑是让人最有安全感的一件事,安全有效的药片成为了更多冠心病和心绞痛患者的不二选择。
鲁南欣康是心血管领域家喻户晓的品牌,也是鲁南制药工匠精神的杰出代表,此前,普通片剂首家通过一致性评价。其原料药纯度(99.9%),远高于药典规定的99.7%。内控标准相比《欧洲药典》和《美国药典》的杂质限量要求更加严格,原研药厂家美国的KremersUrban采用的也是采购鲁南制药的原料药。
继普通片剂首家通过一致性评价之后,此次欣康缓释片也顺利过评,标志着欣康无论是原料药还是制剂水平,都经得起考验。
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