鲁南制药三款新药同时上市，阿昔替尼片首仿获批

2021年5月，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司研制的阿昔替尼片（规格：5mg）经国家药品监督管理局批准（批准文号：国药准字H20213406）为国内首家按新4类获得批准，视同通过一致性评价。同时，旗下的硫辛酸注射液和富马酸替诺福韦二吡呋酯片也获批上市，视同通过一致性评价。

阿昔替尼片的适应症和作用机制

阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

阿昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作为第1个针对既往治疗失败的进展期肾细胞癌患者的靶向药物，用于进展期肾细胞癌的成人患者。阿昔替尼在治疗剂量下可以抑制酪氨酸激酶受体，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3）。这些受体与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关。体外试验与小鼠体内模型试验显示阿昔替尼可抑制VEGF介导的内皮细胞增殖与存活；在荷瘤小鼠模型中，阿昔替尼可抑制肿瘤生长及VEGFR-2的磷酸化。

阿昔替尼片的临床优势

2019年4月19日，美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线疗法治疗晚期肾细胞癌患者。

2019年5月14日，美国FDA批准PD-L1抑制剂阿维单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。

阿昔替尼片在2018年已经纳入医保报销范围。根据转移性肾癌《CSCO肾癌诊疗指南2020》，推荐级别分别为帕博利珠单抗+阿昔替尼（1A类），阿维鲁单抗+阿昔替尼（1A类），阿昔替尼（2A）。

此次，鲁南制药三款新药同时上市，阿昔替尼以非常大的进度优势拿下首仿，标志着鲁南制药近些年新药研发的步伐加快，高投入的研发起到成效，也从侧面反映出鲁南制药已经培养出了高效、高能的研发团队，科研能力也迎来了快速的进步。