香港张文龙医生:早期黑色素瘤切除后有机会治愈吗
黑色素瘤是最严重的皮肤癌类型,其特征是产生色素的细胞不受控制地生长。香港黑色素瘤名医张文龙医生介绍,据估计,接受切除手术的IIB期和IIC期患者的复发率为32-46%,III期患者为44-74%。五年生存率估计IIB期为87%,IIC期为82%,IIIA期为93%,IIIB期为83%。近日,3期KEYNOTE-716试验的首批结果出炉,与安慰剂相比,PD-1免疫治疗帕博丽珠单抗pembrolizumab的辅助治疗显示,在切除的高风险II期黑色素瘤患者中,无复发生存(RFS)有统计学意义的改善。这些突破性数据已在2021年欧洲肿瘤医学会(ESMO)大会上公布。
3期试验KEYNOTE-716(NCT03553836)评估免疫治疗pembrolizumab对已手术切除的高风险II期黑色素瘤患者的辅助治疗。主要终点是RFS,次要终点包括无远处转移生存期、总生存期和安全性。探索性端点包括生活质量。
在研究的第一部分,即双盲研究中,12岁及以上的患者随机(1:1)接受pembrolizumab,成人患者通过静脉注射200毫克,或儿童患者通过静脉注射2毫克/公斤[最大200毫克],或安慰剂(n=489),每三周一次,最多17个周期(约一年)。在研究的第二部分中,符合条件的成人和儿童患者接受pembrolizumab的另外35个周期(大约两年),这是开放标签的。第二部分的资格包括接受安慰剂或完成17个周期的pembrolizumab后复发的患者;接受pembrolizumab的患者必须在完成治疗后六个月内没有出现疾病复发。
在每个治疗组的入组患者中,约64%患有IIB期疾病(pembrolizumab为309/487;安慰剂为316/489),约35%患有IIC期疾病(pembrolizumab为171/487;安慰剂为169/489)。
香港黑色素瘤名医张文龙医生指出,在第一次中期分析中,与安慰剂相比,pembrolizumab将疾病复发或死亡的风险降低了35%(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92]; p=0.00658)。在进行这项分析时,两组的中位RFS都没有达到。随访14.4个月后,11.1%(n=54/487)的pembrolizumab患者复发或死亡,而16.8%(n=82/489)的安慰剂患者复发,pembrolizumab(4.7%,n=23/487)与安慰剂(7.8%,n=38/489)相比,远处复发较少。
pembrolizumab的安全性与之前报道的实体瘤患者的研究一致。接受pembrolizumab的患者中有79.9.%发生了治疗相关的不良事件(TRAEs),而接受安慰剂的患者中有60.9%发生了3级或4级TRAEs,分别为16.1%与4.3%。
免疫治疗帕博丽珠单抗pembrolizumab是一种抗程序化死亡受体-1(PD-1)疗法,通过提高身体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,可能影响肿瘤细胞和健康细胞。
香港黑色素瘤名医张文龙医生表示,在早期阶段发现癌症可能给患者带来更大的长期生存机会。许多癌症被认为在其疾病的早期阶段是最可治疗和可能治愈的。KEYNOTE-716的令人鼓舞的结果显示,对于切除的高风险II期黑色素瘤患者来说,用免疫治疗pembrolizumab进行辅助治疗与安慰剂相比,疾病复发或死亡明显减少,如果获得批准,可能为这些患者提供一种新的治疗选择。
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