绿谷制药九期一正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验,踏上国际化道路
甘露特钠胶囊(九期一®)是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会传来消息,甘露特钠胶囊已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验方案(简称国际临床试验)的患者入组工作,并在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心顺利完成此次国际临床试验的第一例患者筛查。
甘露特钠胶囊由中科院上海药物研究所学术所长耿美玉教授课题组联合上海绿谷制药等研究团队研发,该药物是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。作用机制研究表明,甘露特钠胶囊能够重塑肠道菌群,降低异常代谢产物,阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润,抑制神经炎症,同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化,从而改善认知障碍,达到治疗阿尔茨海默病的目的。
在本届CTAD大会的首日演讲中,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,甘露特钠胶囊国际临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(JeffreyCummings)向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等:这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046例轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。
杰弗里•库明斯表示,相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠胶囊国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究甘露特钠胶囊对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。
作为国际首个脑肠轴机制药物,甘露特钠胶囊于2019年12月29日率先在中国上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”,未来甘露特钠胶囊有望为全球阿尔茨海默病患者带来新的希望,填补阿尔茨海默病治疗领域内全世界17年没有新药上市的空白。
-
阳虚可以吃阿胶吗 阳虚一补就上火怎么办
阳虚是生活中很常见的一种体质,大部分都不太喜欢,因为身体比较虚弱,很多营养物质的食物吃了相反还容易上火。那么,阳虚可以吃阿胶吗?一起来看看本站带来的介绍吧!全文目录1、阳虚可以吃阿胶吗2、阳虚一补就上火怎么办3、阳虚可以通过运动改善吗阳虚可以吃阿胶吗根据...
-
肠道益生菌哪个牌子好?光明益生菌是我家的肠道小卫士
说到肠道益生菌哪个牌子好,我很有发言权。不知道是不是因为我跟我老公都是“吃货”,特别喜欢下馆子,口味还比较重,所以肠道经常会跟我们表示抗议,吃完找卫生间是常有的事。虽然知道这样的饮食习惯对肠胃不好,但是嘴巴就是忍不住,因此肠道益生菌在我们家是常备之物。我...
-
NatureSpace黏膜抑菌液,三大国宝级进口成分揭秘
专注于女性私护健康,善用自然和科学的力量,致力于成为更适合亚洲女性的全品类专业私护品牌NatureSpace旗下又一重磅产品——NatureSpace黏膜抑菌液倾情上市。秉持自然科学的理念,该产品甄选12种全球优质成分,其中三大国宝级进口成分——圣女椰、卡琪花蒂玛、蔓加卡...
-
后疫情时代,强健免疫力是重中之重
虽然有着“中华好团长”和“中华好邻居”,但在疫情这个特殊时期,食物的多样性还是很难保证。加上居家期间线上办公、学校网课,每一天都忙得手忙脚乱,很难有时间和精力很好的兼顾三餐搭配,营养摄入难以做到全面和均衡。众所周知,强健的免疫力是后疫情时代的无价之宝,而...